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醫療器械經營質量管理規范(修訂草案)

2023-05-31

醫療器械經營質量管理規范(修訂草案征求意見稿)


第一章   總   則

第一條 【目的意義】為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范。

第二條 【規范范圍】本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,從事醫療器械經營活動,應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施,確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。

第三條 【規范執行】醫療器械經營企業應當嚴格執行本規范,醫療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫療器械產品以及醫療器械流通過程中涉及的貯存與運輸環節,也應當執行本規范的相關要求。

第四條 【風險管理】從事醫療器械經營活動應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施。

第五條 【誠信經營】醫療器械經營企業以及從業者應當誠實守信,依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條 【電子證照】相關政府管理部門制作發放的電子證照與紙質證書具有同等法律效力,鼓勵企業使用信息化數字化技術傳遞和存儲電子證照資料。


第二章   質量管理體系建立與改進

第七條 【質量體系建立】企業應當建立健全符合本規范要求的質量管理體系,質量管理體系應當與企業經營范圍和經營規模相適應,包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。

第八條 【質量方針與目標】企業應當制定質量方針和質量目標,質量方針和質量目標應當滿足適用的法律、法規、規范的要求并符合企業實際,相關要求應當貫徹到醫療器械經營活動的全過程。

第九條 【履行主體責任】企業應當履行醫療器械質量安全主體責任,提供必要的資源和制度保障,保證質量管理體系有效運行,確保質量安全關鍵崗位人員有效履職、全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。

第十條 【體系自查】從事第二類、第三類醫療器械經營的企業應當按照本規范以及質量管理自查制度要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

第十一條 【持續改進】企業應當依據質量目標達成情況、經營質量安全風險情況、質量管理自查情況等內容,識別質量管理體系的風險與改進機會,運用質量管理技術與方法,持續改進質量管理體系,持續保持質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。


第三章   職責與制度

第十二條 【質量安全關鍵崗位】企業質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業負責人為最高管理者,質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。

第十三條 【關鍵崗位履職】企業應當按照“權責一致、責任到人,因崗選人、人崗相適,盡職免責、獎懲有據”的原則,設置質量安全關鍵崗位,配備與經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員,并為其履職提供必要的資源和制度保障,確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

第十四條 【企業負責人職責】企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責,提供必要的條件,保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責,確保企業按照相關法律、法規、規章、本規范要求經營醫療器械;作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前,應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議,對其發現的本企業質量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隱患。

第十五條 【質量安全會商】企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報,對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結,對重點工作作出調度安排,形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。

第十六條 【質量負責人職責】企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

第十七條 【質量機構職責】企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:

(一)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規和有關規定,實施動態管理,并督促相關部門和崗位人員執行;

(二)負責組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

(三)負責指導設定計算機信息系統質量控制功能,以及計算機信息系統操作權限管理;

(四)負責實施醫療器械追溯管理,推進醫療器械唯一標識制度;

(五)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核,并實施動態管理;

(六)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

(七)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(八)負責醫療器械召回的管理;

(九)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

(十)組織驗證、校準相關設施設備;

(十一)組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督;

(十二)組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及質量監督;

(十三)組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督;

(十四)組織或者協助開展質量管理培訓;

(十五)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第十八條 【質量管理文件】企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件,制定的質量管理體系文件應當符合企業實際,并實施動態管理,確保文件持續有效。質量管理制度應當由企業負責人或者質量負責人批準后實施,應當至少包括以下內容:

(一)企業機構設置與崗位質量管理職責;

(二)質量安全關鍵崗位人員崗位說明書;

(三)質量文件審核批準管理制度;

(四)醫療器械質量記錄管理制度;

(五)醫療器械供貨者及產品資質審核制度;

(六)醫療器械采購管理制度;

(七)醫療器械收貨及驗收管理制度;

(八)醫療器械貯存及在庫檢查管理制度;

(九)醫療器械出入庫管理制度;

(十)醫療器械效期管理制度;

(十一)醫療器械運輸管理制度;

(十二)醫療器械銷售和售后服務管理制度;

(十三)醫療器械不合格品管理制度;

(十四)醫療器械退貨管理制度;

(十五)醫療器械不良事件監測和報告制度;

(十六)醫療器械產品召回管理制度;

(十七)醫療器械追溯管理制度;

(十八)質量管理自查制度;

(十九)設施設備維護及驗證校準管理制度;

(二十)環境衛生和人員健康管理制度;

(二十一)質量管理培訓及考核制度;

(二十二)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度;

(二十三)醫療器械質量安全潛在風險報告制度;

(二十四)醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工作程序。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的經營企業應當制定購貨者資格審核制度,從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業應當制定銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

從事需冷藏、冷凍醫療器械經營的企業,應當制定冷鏈醫療器械管理制度及應急管理制度。按本規范第五十六條規定進行醫療器械直調購銷的企業,應當制定醫療器械直調管理制度。

第十九條 【質量管理記錄】企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量記錄,應當至少包括以下內容:

(一)供貨者及產品資質審核記錄;

(二)醫療器械采購合同、采購記錄;

(三)醫療器械進貨查驗記錄(包括留存隨貨同行單據);

(四)醫療器械入庫記錄;

(五)醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄;

(六)醫療器械庫存記錄及盤點記錄;

(七)購貨者檔案(第二類、第三類醫療器械批發業務);

(八)醫療器械銷售記錄;

(九)醫療器械出庫復核記錄、出庫記錄;

(十)醫療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫濕度記錄;

(十一)醫療器械售后服務記錄或管理記錄;

(十二)醫療器械退貨或退庫記錄;

(十三)醫療器械召回及不良事件處理記錄;

(十四)醫療器械質量投訴、事故調查的相關記錄及檔案;

(十五)醫療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄;

(十六)企業年度自查報告檔案;

(十七)員工檔案及人員資質證明、培訓記錄與檔案、體檢記錄檔案;

(十八)設施設備檔案、維護、維修記錄;

(十九)計量器具校準或檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄;

(二十)質量安全潛在風險報告記錄;

(二十一)其他質量管控過程生成的相關質量記錄。

第二十條 【記錄要求】企業應當根據經營范圍和經營規模建立并嚴格執行相應的質量記錄管理制度,記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業采用先進技術手段進行記錄。

第二十一條 【記錄保存】企業應當采取有效措施,妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。使用計算機信息系統存儲的質量記錄數據,應當采用安全可靠的方式存儲各類數據,定期備份并確保備份數據存儲安全,防止損壞和丟失。


第四章   人員與培訓

第二十二條 【基本從業資格】企業負責人、企業質量負責人以及質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律、法規以及本規范規定的資格要求,不得有相關法律、法規禁止從業的情形。

第二十三條 【在職在崗】企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗,并履行崗位職責。企業應當按照質量管理體系要求,對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄,存檔備查。

第二十四條 【第三類經營質量負責人要求】第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業,下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第二十五條 【質量管理人員要求】質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱,并履行本規范規定的職責。

(一)從事第三類醫療器械批發經營的質量管理人員中,應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷;

(二)從事體外診斷試劑經營的質量管理人員中,應當至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業(包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業,下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上檢驗相關工作經歷;

(三)從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中,應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。

第二十六條 【特殊品類經營人員要求】企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員:

(一)從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱;

(二)從事植入和介入類醫療器械采購或銷售工作的人員中,應當至少有1人具有醫學相關專業(基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業)大專及以上學歷,并經過醫療器械注冊人或者其他機構專業培訓的人員;

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售經營,應當配備具有相關專業或者職業資格。

第二十七條 【售后服務人員要求】企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員:

(一)售后服務技術人員:企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的,應當配備具有相應技術能力的人員。售后服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人或其他專業機構技術培訓合格。

(二)售后服務管理人員:企業配備的售后服務管理人員應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法規、規章、規范以及質量制度和所經營醫療器械的相關知識。

第二十八條 【培訓形式】企業應當對質量安全關鍵崗位人員以及相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,并建立培訓記錄,使相關人員能夠正確理解并履行職責。

第二十九條 【培訓內容】培訓內容應當至少包括相關法律、法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。從事冷藏、冷凍醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員,還應當接受冷鏈相關法規、專業知識、質量管理制度和操作規程的培訓。

第三十條 【培訓考核】企業應當對企業負責人、質量負責人、質量管理人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員進行培訓考核,經考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位。

第三十一條 【人員健康】企業應當按照人員健康管理制度的要求,對質量管理、驗收、庫房管理、銷售、售后技術服務等直接接觸醫療器械崗位的人員進行健康管理,實施崗前以及年度健康檢查,并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。


第五章   設施與設備

第三十二條 【經營場所和庫房規?!科髽I應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理要求。

第三十三條 【經營場所和庫房選址】經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)、封閉管理區域等法律、法規禁止或者不適合開展經營活動以及監督管理的場所。

第三十四條 【庫房要求】庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,具備符合醫療器械產品特性要求的貯存環境。

第三十五條 【可不單獨設庫情形】有下列情況之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:

(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經營醫療器械的;

(三)全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的;

(四)專營醫療器械軟件,且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的;

(五)專營醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;

(六)省級負責藥品監督管理的部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第三十六條 【庫房條件】庫房的條件應當符合以下要求:

(一)庫房內外環境整潔,無污染源;

(二)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;

(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

(四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

第三十七條 【工作區域分區管理】醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第三十八條 【質量狀態分區管理】醫療器械庫房應當按質量狀態實行分區管理,設置待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)。

第三十九條 【庫房設施設備】庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:

(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

(三)符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備;

(四)包裝物料的存放場所;

(五)對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備自動監測以及有效調控溫濕度的設備或者儀器;

(六)其他有特殊要求的醫療器械應當配備的相應設施設備。

第四十條 【貯存條件】應當依據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求,合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。

第四十一條 【非醫療器械混存】庫房貯存產品包含非醫療器械產品時,應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險,制定措施確保醫療器械貯存環境安全。

第四十二條 【冷藏、冷凍醫療器械設施設備】從事需冷藏、冷凍醫療器械批發以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,應當配備以下設施設備:

(一)與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備;

(二)用于冷藏、冷凍設施設備的溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備(如雙回路供電系統或者備用發電機組等方式);

(四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏(冷凍)箱、保溫箱等設備;冷藏車應當具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能;

(五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

第四十三條 【零售的經營場所】醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:

(一)配備陳列貨架和柜臺;

(二)相關證照(或電子證照)應當在醒目位置展示;

(三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備經過驗證并具有溫度濕度監測、顯示的冷柜;

(四)經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定;

(五)自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸,應當具有保證所陳列醫療器械質量安全的相應條件和措施,經營主體的相關信息、證照(或電子證照)應當在醒目位置展示。

第四十四條 【零售醫療器械陳列】零售的醫療器械陳列以及自動售械機內的陳列空間應當符合以下要求:

(一)陳列環境應當滿足所經營醫療器械標簽或說明書規定的貯存要求;

(二)分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;

(三)醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;

(四)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;

(五)醫療器械與非醫療器械應當分開、分柜陳列,并醒目標示。

第四十五條 【設施設備維護與檢查】 企業應當對基礎設施以及相關設備進行保養、維護與維修,并對設施設備狀態進行定期檢查,相關記錄應當妥善存放至設施設備檔案中。

第四十六條 【計量器具校準】企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具進行有效管理,保證計量器具計量性能持續滿足要求,每年應當至少進行一次校準或檢定,保存相關校準或檢定記錄。

第四十七條 【冷鏈驗證】企業應當對冷庫、冷柜以及冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備以及溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證,定期驗證間隔時間不應超過一年。

企業應當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,驗證使用的計量器具應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

第四十八條 【第三類經營計算機系統】經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有以下功能:

(一)具有權限管理功能,確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據真實、準確、安全和可追溯;

(二)具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能;

(三)具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

(四)具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能;

(五)具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能;

(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售;

(七)具有實現醫療器械產品經營全過程質量追溯,采集、記錄醫療器械唯一標識的功能;

(八)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

(九)具有質量記錄數據自動備份功能,確保數據存儲安全;

(十)具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。

第四十九條 【多倉協同】企業可通過跨行政區域設置倉庫、委托跨行政區域的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業等方式,構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理:

(一)應當建立與其規模相適宜的質量管理制度;

(二)應當配備與其規模相適宜的質量管理人員、設施設備;

(三)應當配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交換醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統;

(四)應當滿足醫療器械追溯與貯存質量管理要求。


第六章   采購、收貨與驗收

第五十條 【供貨者資質審核】企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前,應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件、掃描件或者電子證照,進行資質的合法審核并建立供貨者檔案,內容至少包括:

(一)營業執照;

(二)醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產廠家的生產許可證或備案憑證,或醫療器械經營企業的經營許可證或備案憑證;

(三)載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼的授權書,以及銷售人員身份證復印件;

(四)隨貨同行單樣式(含企業樣章)。

必要時,企業可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨者存在違法違規經營行為時,應當及時向企業所在地藥品監督管理部門報告。

第五十一條 【經營產品資質審核】企業在首次采購醫療器械前,應當獲取擬購入醫療器械產品的相關資料復印件、掃描件或者電子證照,進行資質的合法審核并建立產品檔案,內容至少包括:

(一)醫療器械注冊證或者備案憑證;

(二)醫療器械標簽樣式;

(三)醫療器械唯一標識產品標識及相關包裝級別產品標識信息(若有)。

第五十二條 【采購合同與訂單】企業應當與供貨者簽訂采購合同或者協議,采購合同、協議及采購訂單中,應當明確采購醫療器械的名稱、規格、型號、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證號或者備案憑證編號、供貨者、數量、單價、金額、交貨方式、質量驗收標準等內容。

第五十三條 【禁止采購情形】企業不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,不得進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

第五十四條 【質量售后責任約定】企業應當在采購合同或者協議中,與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。

第五十五條 【采購記錄】企業在采購醫療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當包括:醫療器械的名稱、規格、型號、醫療器械注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、醫療器械注冊人或備案人名稱、供貨者、購貨日期等。

第五十六條 【直調采購】發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況,專營第三十五條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關規定的情形,企業可采用直調方式購銷醫療器械,將已采購的醫療器械不入本企業倉庫,直接從供貨者發送到購貨者。

企業應當加強直調方式購銷醫療器械的質量管理,應當在購銷前進行供貨者、購貨者以及醫療器械產品的資質合法審核,并建立專門的直調醫療器械采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。

第五十七條 【收貨核對】企業收貨人員在接收醫療器械時,應當核實運輸方式以及到貨產品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單據與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即拒收,并報告質量管理機構或者質量管理人員。

第五十八條 【收貨單據】企業應當妥善保存隨貨同行原始單據與資料,確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據等資料。

第五十九條 【收貨待驗】收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按質量特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。

第六十條 【冷鏈收貨待驗】需要冷藏、冷凍的醫療器械收貨時,應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄,符合要求的,應當及時移入符合溫控要求的待驗區。

第六十一條 【進貨查驗】驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件、隨貨同行單據等進行檢查、核對,并做好進貨查驗記錄。

第六十二條 【進貨查驗記錄內容】進貨查驗記錄內容應當包括:

(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

(二)醫療器械注冊證編號或者備案編號;

(三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;

(四)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;

(五)供貨者的名稱、地址以及聯系方式;

(六)驗收結論,驗收合格數量,驗收人員、驗收日期;

(七)醫療器械唯一標識(若有)。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第六十三條 【直調驗收】企業按本規范第五十六條規定進行醫療器械直調購銷的,應當派出驗收人員或者委托驗收人員進行醫療器械驗收。直調驗收應當嚴格按照本規范的要求驗收醫療器械,驗收當日,驗收人員應當將進貨查驗記錄相關信息傳遞給直調企業。

企業應當建立專門的直調醫療器械進貨查驗記錄,除滿足進貨查驗記錄內容外,還應當記錄驗收地址、驗收人員信息,直調醫療器械進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

第六十四條 【冷鏈驗收】對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質量控制狀況進行重點檢查并記錄;對銷后退回的冷藏、冷凍醫療器械產品還應當核實售出期間的溫度記錄,不符合溫度要求的應當拒收。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

第六十五條 【委托三方物流收貨驗收】企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行收貨和驗收時,應對委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行必要的質量監督。委托方是醫療器械經營的質量責任主體,應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂書面協議,明確雙方質量責任和義務,并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。


第七章   入庫、貯存與檢查

第六十六條 【入庫記錄】企業應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第六十七條 【在庫貯存】企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:

(一)按說明書或者包裝標簽標示的貯存要求貯存醫療器械;

(二)冷庫貯存時應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域,制冷機組出風口須避免遮擋;

(三)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

(四)搬運、堆垛、放置醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械;

(五)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)存放,醫療器械與非醫療器械應當分開存放,在實施自動化操作的自動化倉庫中,醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開存放;

(六)醫療器械應當按品種、規格、型號分開存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

(七)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;

(八)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

(九)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第六十八條 【三方物流貯存區隔】從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,應當通過計算機信息系統有效區分其自營醫療器械與受托的醫療器械。

第六十九條 【在庫檢查】企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立在庫檢查記錄。

第七十條 【在庫檢查記錄內容】在庫檢查記錄內容應當包括:

(一)檢查醫療器械合理貯存與作業流程;

(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;

(三)未采用溫濕度監測系統進行自動監測的,應當每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;

(四)對冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養;

(五)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查。

發現存在質量問題的醫療器械,應當立即進行質量隱患產品隔離并標識,防止其銷售出庫,并及時通知質量管理機構進行質量判定與處理。

第七十一條 【零售醫療器械檢查】零售企業應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

第七十二條 【效期管理】企業應當對庫存醫療器械產品有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警措施。超過產品有效期的醫療器械,應當禁止銷售。

超過產品有效期的醫療器械應當及時放置到不合格品區進行隔離,按相關制度采取銷毀、退貨等處置措施,并保存相關記錄。

第七十三條 【庫存盤點】企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點,核對庫存醫療器械的品種、規格、型號、生產批號或者序列號、有效期、數量等,發現質量及數量問題應當及時查明原因并做好記錄,保證賬、貨相符。

第八章   銷售、出庫與運輸

第七十四條 【銷售授權】企業應當加強對銷售人員的培訓和管理,對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

第七十五條 【委托銷售】醫療器械注冊人、備案人委托銷售的,應當委托符合條件的醫療器械經營企業,簽訂委托協議明確雙方的權利和義務,并加強對經營企業的培訓和管理。

第七十六條 【禁止銷售情形】企業不得銷售(包括通過網絡銷售)過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

第七十七條 【購貨者要求】從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向有合理使用需求的單位銷售醫療器械,銷售前應當索取購貨者對所采購醫療器械的使用需求說明以及不得進行再次銷售的書面承諾。

第七十八條 【客戶首營資料】從事醫療器械批發業務的企業,在首次發生銷售前,應當獲取購貨者相關資料復印件、掃描件或者電子證照,進行資質的合法審核,對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,并建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、準確和可追溯。

第七十九條 【銷售記錄】從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,應當實施銷售記錄制度。

第八十條 【銷售記錄內容】銷售記錄內容應當包括:

(一)醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號;

(二)醫療器械銷售數量、單價、金額;

(三)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期;

(四)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。     

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、收貨地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

第八十一條 【直調銷售】企業按本規范第五十六條規定進行醫療器械直調購銷的,應當建立專門的直調醫療器械銷售記錄。

第八十二條 【零售銷售憑據】從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,記錄醫療器械的名稱、規格、型號、注冊證編號或者備案編號、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、醫療器械的生產批號或者序列號、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。自動售械機應當開具紙質或者電子銷售憑據。

第八十三條 【出庫復核】醫療器械出庫時,企業應當對照出庫的醫療器械進行出庫復核,并建立出庫復核記錄。發現以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:

(一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

(三)醫療器械超過有效期;

(四)存在其他異常情況的。

第八十四條 【出庫復核記錄內容】出庫復核記錄內容應當包括:購貨者、醫療器械的名稱、規格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、數量、出庫日期、醫療器械唯一標識(若有)等內容。

第八十五條 【臨床確認后銷售產品】需要醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械,企業應當加強出庫前的質量查驗,符合其產品質量安全要求方可出庫,并留存出庫質量查驗記錄。臨床選擇適用確認后,應當及時建立銷售記錄。

第八十六條 【臨床確認后產品退庫】醫療機構選配后未使用的產品,按照本規范第一百零三條、一百零四條退庫醫療器械進行相關管理。企業應當加強質量記錄管理,確保臨床確認后銷售產品的出庫質量查驗記錄、銷售記錄、退庫記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

第八十七條 【隨貨同行單】從事醫療器械批發業務的企業,應當在醫療器械出庫時隨附隨貨同行單據,并加蓋本企業或者本企業委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的出庫印章。

第八十八條 【隨貨同行單內容】 隨貨同行單據內容應當包括:

(一)供貨企業名稱;

(二)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱;

(三)醫療器械的名稱、規格、型號、注冊證號或者備案憑證編號;

(四)醫療器械生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量;

(五)醫療器械儲運條件;

(六)專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱(若有);

(七)發貨地址、發貨日期;

(八)收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式等。

第八十九條 【直調隨貨同行單】企業按照本規范第五十六條規定進行醫療器械直調購銷的,直調醫療器械出庫時應當開具兩份隨貨同行單,分別發往直調企業和購貨者。直調隨貨同行單除滿足隨貨同行單內容外,還應當有明顯的直調標識,并標明直調企業名稱、直調原因。

第九十條 【包裝與拼箱】醫療器械發貨前應當做好產品防護包裝,醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第九十一條 【冷鏈包裝】需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責,并符合以下要求:

(一)車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)包裝、裝箱、封箱工作應當在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

第九十二條 【運輸管理】企業應當按照相關制度以及運輸操作規程要求進行醫療器械運輸,選擇合理的運輸工具及運輸路線,做好運輸過程的產品防護,確保運輸過程醫療器械產品的質量安全,并做好運輸記錄。

第九十三條 【冷鏈運輸】運輸需要冷藏、冷凍醫療器械,應當根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

第九十四條 【委托運輸】企業可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械,簽訂運輸質量保證協議,定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,確保運輸過程的質量安全。

第九十五條 【委托運輸質量協議內容】委托運輸質量保證協議內容應當包括:運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等內容。

第九十六條 【溫控應急預案】企業應當制定需要冷藏、冷凍醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進行定期演練。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發情況造成的溫度失控。


第九章   售后服務

第九十七條 【售后服務責任】企業應當按照與供貨者在采購合同中約定的質量責任和售后服務責任,以及與購貨者在銷售合同中約定的質量責任和售后服務責任,提供相應的售后服務。

第九十八條 【自行提供售后技術服務】企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的,應當設置售后服務部門或者售后服務技術人員,具備與所經營的醫療器械產品類別以及規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力,保證醫療器械售后的安全使用。

第九十九條 【供貨者提供售后技術服務】與供貨者約定由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務,或者由約定的相關機構提供技術支持的,企業可以不設從事售后技術服務的部門或者人員,但應當配備相應的售后服務管理人員。

  第一百條  【第三方提供售后服務】使用第三方機構提供售后服務支持的,企業應當選擇具備質量保障能力的服務機構,簽訂質量保證書面協議,明確售后服務的服務范圍與質量管理要求,約定雙方質量責任和義務。企業應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估,確保售后服務過程的質量安全。

第一百零一條   【售后服務管理】企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百零二條   【客戶投訴管理】企業應當配備專職或者兼職的售后管理人員,對客戶投訴的質量安全問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時及時通知醫療器械注冊人、備案人和供貨者。

第一百零三條   【退貨及退庫管理】企業應當加強對退貨及退庫產品的管理,保證退貨及退庫環節醫療器械的質量和安全,防止混入不符合法定要求的醫療器械。退貨及退庫醫療器械應當經過驗收人員質量查驗,并生成退貨或退庫記錄。   

質量查驗不合格的應當注明不合格事項及處置措施,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第一百零四條   【退貨或退庫記錄內容】退貨或退庫記錄內容應當包括:退貨回日期,退貨單位名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱,型號,規格,運輸及貯存條件,注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有),產品質量狀態,退回數量,質量查驗人員等內容。

第一百零五條   【零售場所售后管理】從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布企業售后服務電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

自動售械機的經營主體應當進行售后管理,公布企業售后服務電話,設置顧客意見反饋及退貨等售后服務渠道,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴和售后服務需求。

第一百零六條   【不良事件監測】企業應當配備專職或者兼職人員,協助醫療器械注冊人、備案人,對所經營的醫療器械開展不良事件監測,按照國家藥品監督管理局的規定,向醫療器械注冊人、備案人以及醫療器械不良事件監測技術機構報告。對醫療器械不良事件監測機構、藥品監督管理部門開展的不良事件調查應當予以配合。

第一百零七條   【發現嚴重質量問題產品處理】企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地藥品監督管理部門報告。

第一百零八條   【召回管理】企業應當協助醫療器械注冊人、備案人履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。


第十章   附   則

第一百零九條   【術語】本規范下列術語的含義是:

(一)在職:與企業確定勞動關系的在冊人員;

(二)在崗:相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責;

(三)待驗:對到貨、銷后退回的醫療器械采用有效的方式進行隔離或者區分,在入庫前等待質量驗收的狀態。

  第一百一十條 【網絡售械】從事醫療器械網絡銷售的,應當遵守相關法律、法規和規章有關規定。

  第一百一十一條 【三方附錄】為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理,由國家藥品監督管理局以附錄方式另行制定。使用單位委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行服務的,參照執行。

  第一百一十二條 【實施細則】省級負責藥品監督管理的部門可根據本規范制定適用本管理轄區的醫療器械經營質量管理相關規定。

  第一百一十三條 本規范xxxx年xx月xx日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)同時廢止。


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