序號

1

違法情形

生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

未經許可從事第三類醫療器械經營活動；

生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重；

超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械；

在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械；

醫療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產；

醫療器械生產企業增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條：有下列情形之一的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰：

（一）超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械；

（二）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械；

（三）醫療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產；

（四）醫療器械生產企業增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的。

《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第二款：未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。

處罰種類

沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入

責令停產停業

限制開展生產經營活動

吊銷許可證件

罰款

限制從業

實施主體

負責藥品監督管理的部門

原發證部門

裁量范圍

違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款

個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

貨值金額不足1萬元的，8萬元以上12萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款

個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

貨值金額不足1萬元的，5千元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款

個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款

從輕

貨值金額不足1萬元的，5萬元以上8萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款

個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款

從重

貨值金額不足1萬元的，12萬元以上15萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款

個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

序號

2

違法情形

在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的。

處罰依據

《條例》第八十三條第一款：在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

處罰種類

沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入

限制開展生產經營活動

罰款

責令停產停業

限制從業

實施主體

作出行政許可決定的部門

裁量范圍

違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款

個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

貨值金額不足1萬元的，8萬元以上12萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款

個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

貨值金額不足1萬元的，5千元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款

個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款

從輕

貨值金額不足1萬元的，5萬元以上8萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款

個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款

從重

貨值金額不足1萬元的，12萬元以上15萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款

個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

序號

3

違法情形

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的。

處罰依據

《條例》第八十三條第二款：偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

處罰種類

沒收違法所得

罰款

吊銷許可證件

實施主體

原發證部門

裁量范圍

違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

違法所得不足1萬元的，6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的，違法所得13倍以上17倍以下罰款

減輕

違法所得不足1萬元的，5千元以上5萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的，違法所得1倍以上10倍以下罰款

從輕

違法所得不足1萬元的，5萬元以上6.5萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的，違法所得10倍以上13倍以下罰款

從重

違法所得不足1萬元的，8.5萬元以上10萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的，違法所得17倍以上20倍以下罰款

序號

4

違法情形

生產、經營未經備案的第一類醫療器械；

未經備案從事第一類醫療器械生產；

經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

已經備案的資料不符合要求；

未按照規定辦理第一類醫療器械生產備案變更。

處罰依據

《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；

（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

（四）已經備案的資料不符合要求。

《醫療器械生產監督管理辦法》第七十五條：未按照本辦法規定辦理第一類醫療器械生產備案變更的，依照醫療器械監督管理條例第八十四條的規定處理。

處罰種類

沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入

罰款

限制從業

實施主體

負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

貨值金額不足1萬元的，2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個人：所獲收入80%以上1.5倍以下罰款

減輕

貨值金額不足1萬元的，1千元以上1萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額50%以上5倍以下罰款

個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款

從輕

貨值金額不足1萬元的，1萬元以上2.2萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個人：所獲收入的30%以上80%以下罰款

從重

貨值金額不足1萬元的，3.8萬元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款

序號

5

違法情形

備案時提供虛假資料的。

處罰依據

《條例》第八十五條：備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

處罰種類

沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入

罰款

責令停產停業

限制從業

實施主體

負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

貨值金額不足1萬元的，2.9萬元以上4.1萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

貨值金額不足1萬元的，2千元以上2萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額50%以上5倍以下罰款

個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款

從輕

貨值金額不足1萬元的，2萬元以上2.9萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款

從重

貨值金額不足1萬元的，4.1萬元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

序號

6

違法情形

生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械；

上述違法情形屬于情節嚴重的；

違反醫療器械生產質量管理規范，未建立質量管理體系并保持有效運行，影響醫療器械產品安全、有效；

違反醫療器械經營質量管理規范有關要求，影響醫療器械產品安全、有效。

處罰依據

《條例》第八十六條:有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

《醫療器械生產監督管理辦法》第七十六條:違反醫療器械生產質量管理規范，未建立質量管理體系并保持有效運行的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。

《醫療器械經營監督管理辦法》第六十七條：違反醫療器械經營質量管理規范有關要求的，由藥品監督管理部門責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。

處罰種類

沒收非法財物，沒收收入

罰款

責令停產停業

吊銷許可證件

限制從業

實施主體

負責藥品監督管理的部門

原發證部門

裁量范圍

貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

貨值金額不足1萬元的，2.9萬元以上4.1萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個人：所獲收入的1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

貨值金額不足1萬元的，2千元以上2萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額50%以上5倍以下罰款

個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款

從輕

貨值金額不足1萬元的，2萬元以上2.9萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款

從重

貨值金額不足1萬元的，4.1萬元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的，貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

序號

7

違法情形

生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；

生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；

未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；

轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械；

違反規定，生產條件變化，可能影響產品安全、有效，未按照規定報告即生產。

處罰依據

《條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

《醫療器械生產監督管理辦法》第七十七條：違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規定，生產條件變化，可能影響產品安全、有效，未按照規定報告即生產的，依照醫療器械監督管理條例第八十八條的規定處罰。

處罰種類

罰款

責令停產停業

吊銷許可證件

沒收收入

限制從業

實施主體

負責藥品監督管理的部門

原發證部門

裁量范圍

處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款

個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

拒不改正的，6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

個人：所獲收入的80%以上1.5倍以下罰款

減輕

1千元以上1萬元以下罰款

拒不改正的，5千元以上5萬元以下罰款

個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款

從輕

1萬元以上2.2萬元以下罰款

拒不改正的，5萬元以上6.5萬元以下罰款

個人：所獲收入的30%以上80%以下罰款

從重

3.8萬元以上5萬元以下罰款

拒不改正的，8.5萬元以上10萬元以下罰款

個人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款

序號

8

違法情形

未按照要求提交質量管理體系自查報告；

從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；

醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；

醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；

醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；

醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；

對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

處罰依據

《條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告；

（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；

（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；

（五）醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；

（六）醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（七）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；

（八）醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；

（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

（十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

處罰種類

警告

罰款

責令停產停業

吊銷許可證件

實施主體

負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責

原發證部門

裁量范圍

拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款

個人（情節嚴重的）：處1萬元以上3萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

拒不改正的，3.7萬元以上7.3萬元以下罰款

個人：1.6萬元以上2.4萬元以下罰款

減輕

拒不改正的，1千元以上1萬元以下罰款

個人：1千元以上1萬元以下罰款

從輕

拒不改正的，1萬元以上3.7萬元以下罰款

個人：1萬元以上1.6萬元以下罰款

從重

拒不改正的，7.3萬元以上10萬元以下罰款

個人：2.4萬元以上3萬元以下罰款

序號

9

違法情形

為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的。

處罰依據

《條例》第九十二條：為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

《中華人民共和國電子商務法》第八十條：電子商務平臺經營者有下列行為之一的，由有關主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（一）不履行本法第二十七條規定的核驗、登記義務的；

（二）不按照本法第二十八條規定向市場監督管理部門、稅務部門報送有關信息的；

（三）不按照本法第二十九條規定對違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關主管部門報告的；

（四）不履行本法第三十一條規定的商品和服務信息、交易信息保存義務的。

處罰種類

罰款

責令停業整頓

實施主體

負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下的罰款

情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

逾期不改正的，4.4萬元以上7.6萬元以下罰款

情節嚴重的，22萬元以上38萬元以下罰款

減輕

逾期不改正的，2千元以上2萬元以下罰款

情節嚴重的，1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

逾期不改正的，2萬元以上4.4萬元以下罰款

情節嚴重的，10萬元以上22萬元以下罰款

從重

逾期不改正的，7.6萬元以上10萬元以下罰款

情節嚴重的，38萬元以上50萬元以下罰款

序號

10

違法情形

未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的。

處罰依據

《條例》第九十三條第一款：未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類

罰款

限制開展生產經營活動

實施主體

負責藥品監督管理的部門

衛生主管部門

裁量范圍

拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

拒不改正的，6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

造成嚴重后果的，16萬元以上24萬元以下罰款

減輕

拒不改正的，5千元以上5萬元以下罰款

造成嚴重后果的，1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

拒不改正的，5萬元以上6.5萬元以下罰款

造成嚴重后果的，10萬元以上16萬元以下罰款

從重

拒不改正的，8.5萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴重后果的，24萬元以上30萬元以下罰款

序號

11

違法情形

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的。

處罰依據

《條例》第九十三條第二款：臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

處罰種類

罰款

限制開展生產經營活動

實施主體

負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

處5萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

造成嚴重后果的，16萬元以上24萬元以下罰款

減輕

5千元以上5萬元以下罰款

造成嚴重后果的，1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

5萬元以上6.5萬元以下罰款

造成嚴重后果的，10萬元以上16萬元以下罰款

從重

8.5萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴重后果的，24萬元以上30萬元以下罰款

序號

12

違法情形

臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的。

處罰依據

《條例》第九十三條第三款：臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

處罰種類

罰款

限制開展生產經營活動

沒收收入

實施主體

負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

處10萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款

個人（造成嚴重后果的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

16萬元以上24萬元以下罰款

造成嚴重后果的，51萬元以上79萬元以下罰款

個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

1萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴重后果的，3萬元以上30萬元以下罰款

個人：所獲收入3%以上30%以下罰款

從輕

10萬元以上16萬元以下罰款

造成嚴重后果的，30萬元以上51萬元以下罰款

個人：所獲收入30%以上1.1倍以下罰款

從重

24萬元以上30萬元以下罰款

造成嚴重后果的，79萬元以上100萬元以下罰款

個人：所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款

序號

13

違法情形

醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的。

處罰依據

《條例》第九十四條：醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零八條：開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零八條：開展體外診斷試劑臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。

處罰種類

罰款

限制開展生產經營活動

實施主體

負責藥品監督管理的部門

衛生主管部門

裁量范圍

處5萬元以上10萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

減輕

5千元以上5萬元以下罰款

從輕

5萬元以上6.5萬元以下罰款

從重

8.5萬元以上10萬元以下罰款

序號

14

違法情形

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的。

處罰依據

《條例》第九十五條：醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類

罰款

沒收違法所得

限制開展生產經營活動

實施主體

負責藥品監督管理的部門

衛生主管部門

裁量范圍

處10萬元以上30萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

16萬元以上24萬元以下罰款

減輕

1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

10萬元以上16萬元以下罰款

從重

24萬元以上30萬元以下罰款

序號

15

違法情形

境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的。

處罰依據

《條例》第九十八條：境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

處罰種類

警告

罰款

沒收違法所得

限制從業

實施主體

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

裁量范圍

處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

情節嚴重的，22萬元以上38萬元以下罰款

減輕

5千元以上5萬元以下罰款

情節嚴重的，1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

5萬元以上6.5萬元以下罰款

情節嚴重的，10萬元以上22萬元以下罰款

從重

8.5萬元以上10萬元以下罰款

情節嚴重的，38萬元以上50萬元以下罰款

序號

16

違法情形

違反規定，未按照要求對發生變化進行備案的

處罰依據

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零七條：違反本辦法第七十九條的規定，未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

處罰種類

罰款

實施主體

設區的市級以上負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

1.6萬元以上2.4萬元以下罰款

減輕

1千元以上1萬元以下罰款

從輕

1萬元以上1.6萬元以下罰款

從重

2.4萬元以上3萬元以下罰款

序號

17

違法情形

違反規定，未按照要求對發生變化進行備案的

處罰依據

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零七條：違反本辦法第七十八條的規定，未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

處罰種類

罰款

實施主體

設區的市級以上負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

1.6萬元以上2.4萬元以下罰款

減輕

1千元以上1萬元以下罰款

從輕

1萬元以上1.6萬元以下罰款

從重

2.4萬元以上3萬元以下罰款

序號

18

違法情形

醫療器械生產企業未依照規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息；

連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告。

處罰依據

《醫療器械生產監督管理辦法》第七十八條：有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：

（一）醫療器械生產企業未依照本辦法第四十二條第二款的規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的；

（二）連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的。

處罰種類

警告

罰款

實施主體

設區的市級以上負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

處1萬元以上5萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

減輕

1千元以上1萬元以下罰款

從輕

1萬元以上2.2萬元以下罰款

從重

3.8萬元以上5萬元以下罰款

序號

19

違法情形

未按照規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更；

未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作。

處罰依據

《醫療器械生產監督管理辦法》第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：

（一）未按照本辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的；

（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。

處罰種類

罰款

實施主體

設區的市級以上負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款

情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

拒不改正的，2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

情節嚴重的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

減輕

拒不改正的，1千元以上1萬元以下罰款

情節嚴重的，處5千元以上5萬元以下罰款

從輕

拒不改正的，1萬元以上2.2萬元以下罰款

情節嚴重的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款

從重

拒不改正的，3.8萬元以上5萬元以下罰款

情節嚴重的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款

序號

20

違法情形

第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；

醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

處罰依據

《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款：有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；

（二）醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

處罰種類

罰款

實施主體

縣級以上負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

處1萬元以上5萬元以下罰款

情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款

造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

情節嚴重的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

造成危害后果的，處13萬元以上17萬元以下罰款

減輕

1千元以上1萬元以下罰款

情節嚴重的，處5千元以上5萬元以下罰款

造成危害后果的，處1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

1萬元以上2.2萬元以下罰款

情節嚴重的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款

造成危害后果的，處10萬元以上13萬元以下罰款

從重

3.8萬元以上5萬元以下罰款

情節嚴重的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款

造成危害后果的，處17萬元以上20萬元以下罰款

序號

21

違法情形

醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告；

醫療器械經營企業違反規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務。

處罰依據

《醫療器械經營監督管理辦法》第六十八條：醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

處罰種類

罰款

實施主體

縣級以上負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款

情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

拒不改正的，2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

情節嚴重的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

減輕

拒不改正的，1千元以上1萬元以下罰款

情節嚴重的，處5千元以上5萬元以下罰款

從輕

拒不改正的，1萬元以上2.2萬元以下罰款

情節嚴重的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款

從重

拒不改正的，3.8萬元以上5萬元以下罰款

情節嚴重的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款

序號

22

違法情形

第三類醫療器械經營企業未按照規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更

處罰依據

《醫療器械經營監督管理辦法》第六十九條：第三類醫療器械經營企業未按照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

處罰種類

罰款

實施主體

縣級以上負責藥品監督管理的部門

裁量范圍

拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款

處罰標準

裁量階次

裁量基準

一般

1.25萬元以上2.25萬元以下罰款

減輕

500元以上5000元以下罰款

從輕

5000元以上1.25萬元以下罰款

從重

2.25萬元以上3萬元以下罰款