魯械咨詢：艾灸裝置醫療器械注冊證申報服務。
20中醫器械-03中醫器具-08灸療器具，通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調節裝置等組成。通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調解灸材與施灸表面的相對距離，從而調節施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位的器具。灸材不含藥理作用。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。
2.性能指標
2.1 外觀及標識
2.1.1 艾灸裝置整體外觀應整潔光滑，色澤均勻，無毛刺、刮痕、裂縫等缺陷。
2.1.2 灸蓋、灸筒和灸底上有氣孔，旋轉灸筒可使進氣孔完全封閉和打開。
2.1.3 艾灸裝置結合后不能過松或過緊，旋轉部件應靈活自如。
2.1.4 機體上全部數字和標識符號完整清晰。
2.2 尺寸及質量
艾灸裝置的規格與尺寸應符合表 1 要求
結構組成：由灸筒、灸座、艾柱、固定膠帶組成，其中灸筒由紙筒與錫箔紙、三角爪組成，灸座由紙筒與錫箔紙內壁、帶孔底座組成;灸柱由艾絨、白色棉絨紙及柏樹莖木塞等制成
適用范圍：通過灸柱燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，可用于雷火灸法。
使用方法：1、打開包裝盒取出灸具，將灸簡灸座分開，將艾柱點燃后插在灸簡內的三角爪架中間，然后將灸簡蓋在灸座上，將固定膠帶套在灸座下端突出面上，亞型可根據實際情況，手持艾柱進行施灸;2、施灸前用75%酒精擦拭皮膚進行消毒，待酒精揮發后將膠帶(亞型除外)固定在需要施灸的部位即可;3、旋轉灸簡可調節氣孔大小，調節至溫度適中;將點燃端立即貼近應施灸六位進行灸慰，灸至皮膚發紅，深部組織發熱為度，反復灸慰5-10為度，4、每次施灸結束后請將燃過的艾柱擲入盛水容器內壓滅以免引起火災
艾灸裝置使用注意事項
1，急癥及危重癥病人應及時去醫院就診，不宜使用本品。急性扭傷在 24 小時以內局部腫脹明顯者、及其他外傷有皮膚破損或紅腫者不宜使用本品，或在醫生指導下使用。
2、施灸結束后，請將燃過的灸材及灰燼投擲入盛水容器或阻燃煙灰缸中。切勿將灸材直接扔在垃圾桶內。以免引起火災。
3、皮膚感覺障礙或遲鈍者應慎用本品，以免不能及時調節溫度產生皮膚灼傷。
4、在常規施灸操作下，部分人灸后在施灸部位會出現起水抱現象，傳統稱“灸瘡”屬灸療中的機體正常反應。出現水疤后，應密切觀察，小點狀水癟一般無需處理即可自行痊愈消失，較大水癟需進行外科處理。以防感染。在夏天及炎熱地區施灸，應控制施負溫度和時間，以避免水拖產生。水痼痊愈后有可能留下皮膚疤痕。
注冊證編號 | 魯械注準20222200283 |
注冊人名稱 | 煙臺愛心醫療器械有限公司 |
注冊人住所 | 山東省煙臺市牟平區垛山路268號 |
生產地址 | 山東省煙臺市牟平區垛山路268號 |
產品名稱 | 艾灸裝置 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | 雷火灸型。 |
結構及組成 | 產品由灸筒、灸材、醫用膠帶組成。灸筒由灸蓋、灸座、磁鐵及灸座隔熱網組成。灸材由植物草木柱制成，灸材不含藥理作用。醫用膠帶由無紡布、壓敏膠及硅油紙制成。 |
適用范圍 | 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 |
審批部門 | 山東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2022-03-17 |
生效日期 | 2022-03-17 |
有效期至 | 2027-03-16 |
注冊證編號 | 魯械注準20222200615 |
注冊人名稱 | 煙臺愛心醫療器械有限公司 |
注冊人住所 | 山東省煙臺市牟平區垛山路268號 |
生產地址 | 山東省煙臺市牟平區垛山路268號 |
產品名稱 | 雷火灸具 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | AX-01 |
結構及組成 | 產品由灸材固定裝置、醫用膠帶組成。灸材固定裝置由磁鐵、灸蓋、筒身、隔熱網和定位片組成，醫用膠帶由無紡布、壓敏膠及隔離紙組成。 |
適用范圍 | 適用于中醫灸療。與灸材配合使用，通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 |
審批部門 | 山東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2022-05-25 |
生效日期 | 2022-05-25 |
有效期至 | 2027-05-24 |
注冊證編號 | 渝械注準20202200270 |
注冊人名稱 | 重慶百笑醫療設備有限公司 |
注冊人住所 | 重慶市南岸區銅元局街道亞太路9號7幢7-16號 |
生產地址 | 重慶市北碚區潤興路229號；重慶市北碚區潤興路233號1樓 |
產品名稱 | 艾灸裝置 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | BX-A001、BX-A002、BX-A003、BX-B001、BX-B002、BX-B003、BX-C001、BX-C002、BX-C003、BX-D001、BX-D002、BX-E001、BX-E002、BX-F001、BX-F002 |
結構及組成 | 艾灸裝置分A型、B型、C型、D型、E型和F型六種型號。A型艾灸裝置由灸蓋、磁鐵、定位紙片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片和筒身組成灸筒，灸柱主要是由艾絨柱組成。B型艾灸裝置由灸蓋、定位金屬片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、定位金屬片和筒身組成灸筒，灸柱主要是由艾絨柱組成。C型艾灸裝置由灸蓋、定位金屬支架、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、定位金屬支架和筒身組成灸筒，灸柱主要是由艾絨柱組成。D型艾灸裝置由灸蓋、磁鐵、定位紙片、調節環、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片、調節環和筒身組成灸筒，灸柱主要是由艾絨柱組成。E型艾灸裝置由灸蓋（頂部為無紡布過濾棉）、磁鐵、定位紙片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片和筒身組成灸筒，灸柱主要是由艾絨柱組成。F型艾灸裝置由灸蓋、上濾片、側面濾片、磁鐵、定位紙片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片、上濾片、側面濾片和筒身組成灸筒，灸柱主要是由艾絨柱組成。 |
適用范圍 | 適用于灸療（包括溫灸、雷火灸、隔物灸等）。 |
審批部門 | 重慶市藥品監督管理局 |
批準日期 | 2022-08-08 |
生效日期 | 2022-08-08 |
有效期至 | 2025-10-09 |
注冊證編號 | 豫械注準20212201846 |
注冊人名稱 | 河南瑞博特醫療器械有限公司 |
注冊人住所 | 開封市宋城大道13號（河南金不換健康科技有限公司院內） |
生產地址 | 開封市宋城大道13號（河南金不換健康科技有限公司院內） |
產品名稱 | 艾灸裝置 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | RBT-001、RBT-002、RBT-003。 |
結構及組成 | 艾灸裝置由灸蓋、定位紙片、灸筒和醫用膠布組成。 |
適用范圍 | 配合灸材用于人體穴位灸療。 |
審批部門 | 河南省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2021-10-29 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-10-28 |
注冊證編號 | 粵械注準20212200577 |
注冊人名稱 | 深圳市老郎中電子有限公司 |
注冊人住所 | 深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301 |
生產地址 | 深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301 |
產品名稱 | 艾灸裝置 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | LA200 |
結構及組成 | 由溫度調節旋鈕、灸蓋、磁鐵、灸筒、隔熱內筒（灸底）和醫用膠布組成，不含灸材。 |
適用范圍 | 與灸材配套使用，通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 |
備注 | 本文件與“粵械注準20212200577”注冊證共同使用。 新《醫療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：20中醫器械-02中醫治療設備 |
審批部門 | 廣東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2021-04-20 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-04-19 |
變更情況 | 2021-04-26: 1、注冊人住所由“深圳市龍崗區寶龍街道南約社區炳坑工業區4棟4樓”變更為“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”。 2、生產地址由“深圳市龍崗區寶龍街道南約社區炳坑工業區4棟4樓”變更為“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”。 2023-11-24: 1、注冊人住所由“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”變更為“深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301”。 2、生產地址由“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”變更為“深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301”。 |
注冊證編號 | 贛械注準20192200061 |
注冊人名稱 | 江西晉瑞醫療器械有限公司 |
注冊人住所 | 江西省吉安市青原區河東經濟開發區電子工業城1號標準廠房 |
生產地址 | 江西省吉安市青原區河東經濟開發區電子工業城1號標準廠房 |
產品名稱 | 艾灸裝置 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | JR-ZZA（雷火灸）、JR-ZZB（隔物灸）、JR-ZZC、JR-ZZD、JR-ZZE（督灸）、JR-ZZF型。 |
結構及組成 | / |
適用范圍 | / |
審批部門 | 江西省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2019-03-28 |
生效日期 | |
有效期至 | 2024-03-27 |
注冊證編號 | 川械注準20232200378 |
注冊人名稱 | 四川利佰生物科技有限公司 |
注冊人住所 | 眉山市青神縣青竹街道興業路10號力興產業園53-54號 |
生產地址 | 四川省眉山市青神縣青竹街道興業路10號力興產業園53-54號 |
產品名稱 | 艾灸裝置 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | LB-A-71、LB-B-85 |
結構及組成 | 艾灸裝置分LB-A-71、LB-B-85兩種型號規格。LB-A-71型艾灸裝置由灸蓋、灸筒、灸底和熱敏膠布組成，不含灸材。其中灸蓋有灸材固定裝置，灸筒上有溫度調節裝置（進氣孔），灸底由灸蓋和底部吸收網組成；LB-B-85型艾灸裝置由灸蓋、灸筒、灸底和熱敏膠布組成，不含灸材。灸蓋有灸材固定裝置和溫度調節裝置（排煙孔），灸筒上有溫度調節裝置（進氣孔），灸底由灸蓋和底部吸收網組成。 |
適用范圍 | 與灸材配套使用，通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 |
審批部門 | 四川省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2023-11-08 |
生效日期 | 2023-11-08 |
有效期至 | 2028-11-07 |
注冊證編號 | 桂械注準20232200026 |
注冊人名稱 | 貴港市桂艾健康科技有限公司 |
注冊人住所 | 廣西壯族自治區貴港市港南區東津鎮萬垌村三堆嶺01號 |
生產地址 | 廣西壯族自治區貴港市港南區東津鎮萬垌村三堆嶺01號 |
產品名稱 | 艾灸裝置 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | 型號：GA-JL-I型；規格：40mm×64mm。 |
結構及組成 | 產品由灸蓋、灸材固定金屬支架、溫度調節裝置、灸材、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、溫度調節裝置、灸材固定金屬支架和筒身組成灸筒；灸材主要是由艾絨加工制成。灸筒主要材質為紙質，內壁覆蓋錫箔紙（阻燃、隔熱），灸材固定金屬支架為金屬，溫度調節裝置由金屬扣和紙質組成。 |
適用范圍 | 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 |
審批部門 | 廣西壯族自治區藥品監督管理局 |
批準日期 | 2023-02-14 |
生效日期 | 2023-02-14 |
有效期至 | 2028-02-13 |