注冊證編號

魯械注準20162110054

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園，淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

EASY-A-480、EASY-A-520。

結構及組成/主要組成成分

該產品由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-06-21

注冊證編號

魯械注準20172110081

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

軟式內鏡清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

FLOW-A-200、FLOW-M-200

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路系統、外裝飾罩、控制系統組成。

適用范圍/預期用途

用于手術器械和軟式內鏡的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2021-09-01

生效日期

2021-09-01

有效期至

2026-08-31

注冊證編號

魯械注準20192110515

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Victor6000 Victor4000

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品用于對手術器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2023-12-07

生效日期

2023-12-07

有效期至

2024-08-01

變更情況

型號規格由“Victor6000?！弊兏鼮椤癡ictor6000 Victor4000”

產品技術要求由“魯械注準20192110515”變更為“見《綜述資料》”

注冊證編號

魯械注準20212111022

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

多艙式全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Victor-DC2、Victor-DC3、Victor-DC4。

結構及組成/主要組成成分

主要由前車、清洗/消毒艙、超聲艙(若有)、干燥艙、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成,

其中雙艙中的清洗/消毒艙為一個艙體，其他型號的清洗/消毒艙為兩個艙體。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2022-08-02

生效日期

2022-08-02

有效期至

2026-11-10

注冊證編號

魯械注準20162110084

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園，淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

快速式全自動超聲噴淋清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

AUS-300、 AUS-500。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由門、主體、水箱、管路系統、控制箱等組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2024-09-16

注冊證編號

魯械注準20162110080

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園，淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

快速多艙式全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

DC3、DC4。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由前車、清洗艙、超聲艙、消毒艙、干燥艙、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26

注冊證編號

魯械注準20202110729

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

小型全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Smart-T：40L、60L、120L、175L、180L；Smart-L：40L、60L、120L、175L、180L。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、密封門、管路、清洗架、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品用于對手術器械、器皿器具、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-07-05

注冊證編號

魯械注準20222110962

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

多艙式脈動真空清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

PC-M2、PC-M3。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由裝卸載平臺、清洗艙、消毒艙、干燥艙（選配）、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成。

適用范圍/預期用途

該產品用于對手術器械、微創外科器械、器皿器具和管腔器械類耐熱耐濕的醫療器械的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2022-08-04

生效日期

2022-08-04

有效期至

2027-08-03

注冊證編號

魯械注準20162110082

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園，淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

快速式全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Rapid-A-520 、Rapid-A-480、 Rapid-M-320。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26

注冊證編號

魯械注準20162110081

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園，淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

高效全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Super4000、 Super6000。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由門、主體、水箱、管路、控制箱組成。

適用范圍/預期用途

用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-21

生效日期

2020-11-21

有效期至

2025-09-26