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2024年1月山東省藥監局批準注冊醫療器械產品目錄

魯械咨詢
2024-02-25

2024年1月,山東省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品82個

2024年1月批準注冊醫療器械產品目錄
序號注冊人名稱產品名稱注冊證編號
1濟南希森美康醫用電子有限公司 全自動血細胞分析儀 魯械注準20242220001
2華熙生物科技股份有限公司 疤痕修復硅凝膠 魯械注準20242140002
3柯普藥業(山東)有限公司 生物多糖沖洗液 魯械注準20242140003
4山東奕譜醫學檢驗實驗室有限公司 PCDHGB7基因甲基化檢測分析軟件 魯械注準20242210006
5山東迪納醫療器械有限公司 數字化X射線攝影系統 魯械注準20242060007
6濟南希森美康醫用電子有限公司 全自動血細胞分析儀 魯械注準20242220010
7濟南希森美康醫用電子有限公司 全自動血細胞分析儀 魯械注準20242220011
8山東新華醫療器械股份有限公司 血液透析用水處理設備 魯械注準20242100012
9山東盛凱源藥業有限公司 穴位貼敷治療貼 魯械注準20242090017
10濟南鑫貝西生物技術有限公司 醫用冷凍保存箱 魯械注準20242220018
11威海海鶴醫療科技有限公司 液體敷料 魯械注準20242140031
12中科光電科技(威海)有限責任公司 便攜式液晶X射線機 魯械注準20242060032
13山東立威醫療科技有限公司 醫用透明質酸鈉敷料 魯械注準20242140033
14山東鯊魚醫療科技有限公司 心率變異性檢測儀 魯械注準20242070034
15華熙生物科技股份有限公司 重組膠原蛋白創面敷料 魯械注準20242140035
16青島信義元工貿有限公司 一次性護理包 魯械注準20242140036
17山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 一次性使用輸尿管導引鞘 魯械注準20242020037
18山東恒帆醫療器械有限公司 口腔潰瘍保護劑 魯械注準20242170038
19山東省豫星醫療器械科技有限公司 醫用一次性防護服 魯械注準20242140039
20青島海諾生物工程有限公司 親水性纖維敷料 魯械注準20242140040
21青島華仁醫療用品有限公司 一次性使用負壓引流器 魯械注準20242140045
22煙臺康利康復器材制造有限公司 電動病床 魯械注準20242150046
23瑞達科森(山東)醫學科技有限公司 一次性使用無菌取卵針 魯械注準20242180047
24山東省豫星醫療器械科技有限公司 醫用防護口罩 魯械注準20242140050
25山東朱氏藥業集團有限公司 透明質酸鈉敷料 魯械注準20242140051
26青島凱博生物科技有限公司 醫用血液冷藏箱 魯械注準20242220052
27青島凱博生物科技有限公司 低溫保存箱 魯械注準20242220053
28山東卓越生物技術股份有限公司 血細胞分析儀 魯械注準20242220054
29濟南磐升生物技術有限公司 疤痕凝膠 魯械注準20242140055
30山東天之祐藥業有限公司 一次性使用臍帶包 魯械注準20242140057
31山東天之祐藥業有限公司 一次性使用口腔器械盒 魯械注準20242170058
32濟南秦魯藥業科技有限公司 疤痕凝膠 魯械注準20242140077
33威海柏林圣康空氧科技有限公司 醫用分子篩制氧系統 魯械注準20242080078
34山東新華醫療器械股份有限公司 熒光免疫層析分析儀 魯械注準20242220079
35濰坊迅紡新材料科技有限公司 可重復手術衣 魯械注準20242140080
36山東朱氏藥業集團有限公司 一次性無菌腹腔引流導管及附件 魯械注準20242140081
37山東萬鼎防護用品有限公司 一次性使用滅菌橡膠外科手套 魯械注準20242140082
38山東新華醫療器械股份有限公司 熒光免疫層析分析儀 魯械注準20242220083
39山東玉華電氣有限公司 高頻手術電極 魯械注準20242010084
40山東斯酷爾生物科技有限公司 海水鼻腔清洗液 魯械注準20242140085
41山東欣澤潤醫療設備有限公司 電動液壓手術臺 魯械注準20242150087
42山東卓越生物技術股份有限公司 全自動三分群血細胞分析儀 魯械注準20242220088
43山東匯智康醫療技術有限公司 細胞DNA倍體定量分析軟件 魯械注準20242210089
44泓銳集團有限公司 一次性使用自體脂肪微片段提取器 魯械注準20242020090
45威海威高醫用材料有限公司 一次性使用醫用防護鞋套 魯械注準20242140091
46諾遠生物(山東)有限公司 醫用透明質酸鈉敷料 魯械注準20242140092
47山東新華醫療器械股份有限公司 微酸性電解水生成器 魯械注準20242110093
48摯量智控生物科技(山東)有限公司 生物樣本液氮儲存系統 魯械注準20242220094
49山東科訊生物芯片技術有限公司 微陣列芯片掃描儀 魯械注準20242220095
50山東邁爾醫療科技有限公司 定制式正畸矯治器 魯械注準20242170109
51山東邁爾醫療科技有限公司 保持器 魯械注準20242170110
52山東威高瑞新醫療技術有限公司 無菌型醫用超聲耦合劑 魯械注準20242060111
53山東欣澤潤醫療設備有限公司 手術無影燈 魯械注準20242010112
54威海柏林圣康空氧科技有限公司 醫用分子篩制氧系統 魯械注準20242080115
55山東省豫星醫療器械科技有限公司 醫用外科口罩 魯械注準20242140114
56新華手術器械有限公司 熒光內窺鏡冷光源 魯械注準20242060116
57山東精銳醫學科技有限公司 醫用導管 魯械注準20242140117
58佳康醫用器材(青島)有限公司 一次性使用無菌取卵針 魯械注準20242180118
59山東安好醫療防護用品科技有限公司 一次性醫用防護服 魯械注準20242140119
60瑞達科森(山東)醫學科技有限公司 胚胎移植導管 魯械注準20242180120
61青島利康源醫療器械有限公司 一次性使用無菌手術包 魯械注準20242140122
62日照三奇醫療衛生用品有限公司 醫用無紡布片 魯械注準20242140121
63山東鑫珂海洋生物技術股份有限公司 一次性使用介入包 魯械注準20242140129
64星宇醫療科技股份有限公司 一次性使用滅菌橡膠外科手套 魯械注準20242140130
65山東尚健醫療科技有限公司 醫用空氣壓縮機 魯械注準20242080149
66山東安得醫療用品股份有限公司 一次性使用密閉式吸痰管 魯械注準20242080150
67山東海博科技信息系統股份有限公司 體檢儀 魯械注準20242070151
68新華手術器械有限公司 熒光醫用內窺鏡攝像系統 魯械注準20242060152
69山東博科科學儀器有限公司 恒溫恒濕培養箱 魯械注準20242220153
70威海威高生物科技有限公司 糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 魯械注準20242400004
71威海威高生物科技有限公司 胃泌素釋放肽前體(proGRP)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 魯械注準20242400005
72山東子峰生物技術有限公司 葉酸/維生素B12/鐵蛋白聯檢試劑盒 (量子點免疫熒光法) 魯械注準20242400008
73日照天光生物技術有限公司 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)測定試劑盒 (磁微?;瘜W發光法) 魯械注準20242400009
74山東子峰生物技術有限公司 B型鈉尿肽(BNP)測定試劑盒 (量子點免疫熒光法) 魯械注準20242400013
75山東子峰生物技術有限公司 糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒 (量子點免疫熒光法) 魯械注準20242400014
76青島漢唐生物科技有限公司 中樞神經特異蛋白(S100β)檢測試劑盒(干式免疫熒光發光法) 魯械注準20242400015
77山東康華生物醫療科技股份有限公司 中樞神經特異蛋白(S100β)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 魯械注準20242400016
78威海紐普生物技術有限公司 心肌肌鈣蛋白T(cTnT)測定試劑盒(干式熒光免疫層析法) 魯械注準20242400048
79威海紐普生物技術有限公司 肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(干式熒光免疫層析法) 魯械注準20242400049
80質譜生物科技有限公司 丙戊酸、卡馬西平和苯妥英檢測試劑(液相色譜-串聯質譜法) 魯械注準20242400056
81日照天光生物技術有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 魯械注準20242400086
82日照天光生物技術有限公司 25-羥基維生素D (25-OH-VD)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 魯械注準20242400113


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