重組人源化Ⅲ型膠原蛋白醫用口腔凝膠結構及組成：本品由凝膠和載體容器組成，其中凝膠主要成分為重組人源化Ⅲ型膠原蛋白、純化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸鈉、羥丙甲纖維素、液體石蠟、白凡士林、尼泊金酯。
適用范圍：通過在口腔黏膜表面形成保護膜，起物理屏障作用，可阻隔口腔唾液及口腔菌群對創面的侵蝕。用于緩解口腔潰瘍、口腔黏膜炎引起的疼痛；用于口腔手術造成的非慢性創面的護理，促進創面愈合。
口腔凝膠Oral Gel結構及組成：由二油酸甘油酯，卵磷脂（大豆卵磷脂），乙醇，丙二醇，吐溫80，薄荷油組成。
適用范圍：適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋。
序號 | 注冊證編號 | 注冊人名稱 | 產品名稱 |
1 | 吉械注準20222170734 | 吉林普澤生物醫藥有限公司 | 貽貝足絲蛋白口腔凝膠敷料 |
2 | 川械注準20232170118 | 四川廣銘生物制品有限公司 | 貽貝粘蛋白醫用口腔凝膠 |
3 | 湘械注準20212171960 | 常德市一諾生物醫藥有限公司 | 生物蛋白口腔凝膠 |
4 | 滇械注準20232170017 | 壹邦醫療健康科技(云南)有限公司 | 重組人源化Ⅲ型膠原蛋白醫用口腔凝膠 |
5 | 蘇械注準20182170189 | 江陰貝瑞森生化技術有限公司 | 貽貝粘蛋白口腔凝膠 |
6 | 國械注進20192170040 | 蘇愛康制藥有限公司Solasia Pha | 口腔凝膠Oral Gel |
醫療器械分類目錄（2017版）
02口腔潰瘍、組織創面愈合治療輔助材料 | 通常由麥芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等組成。僅通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層，物理遮蔽創口。 | 用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。 | 口腔潰瘍含漱液、口腔潰瘍凝膠 | Ⅱ |
《2019年第一批醫療器械產品分類界定結果》按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（78個）
18.醫用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠：由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結構，與創面中斷裂的膠原蛋白通過分子間范德華力形成超螺旋結構，這種網狀的超螺旋結構可在受損組織表面形成一層保護膜，隔離、屏障口腔創面；另一方面，膠原蛋白具有較好的細胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細胞表面的電荷，通過物理的電荷相吸作用發生細胞黏附），為細胞提供外部支撐，以促進損傷部位的修復。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛，促進創面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無生物活性，不參與細胞代謝，不進入血液循環，不發揮藥理學作用；且由于產品分子量較大，在人體中停留時間小于24h，不在體內降解。分類編碼：17-10。
《2020-2021醫療器械產品分類界定結果匯總》建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（505個）
（一百五十九）可成膜口腔潰瘍含漱液：由含漱液和包裝瓶兩部分組成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精鈉、檸檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氫氧化鉀、純化水。為非無菌提供產品，有微生物指標限度要求（需氧菌總數應≤200cfu/ml；霉菌和酵母菌總數應≤100cfu/ml；大腸埃希菌不得檢出）。通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層，物理遮蔽創口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。分類編碼：17-10。
《2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》建議按照第二類醫療器械管理的產品（87個）
（五十八）口腔潰瘍凝膠：由水、甘油、羥乙基纖維素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管體、棉簽桿體、醫用脫脂棉組成。為非無菌提供產品，有微生物指標限度要求（需氧菌總數小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌數小于10cfu/mL、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出）。通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層，物理遮蔽創口，隔離外界細菌，用于促進潰瘍創面愈合。分類編碼：17-10。
《2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》建議按照第二類醫療器械管理的產品（108個）
（五十七）口腔潰瘍含漱液：由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精、氯化鈉、糖精鈉和純化水混合制成。為非無菌提供產品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數≤100cfu/g，大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出）。僅通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層，物理遮蔽創口。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。分類編碼為：17-10。