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醫用潤滑劑醫療器械注冊證申報服務

魯械咨詢
2024-03-28

根據《醫療器械分類目錄》(2017年第104號公告)和《免于臨床評價醫療器械目錄》(2023年)確定:醫用潤滑劑管理類別為Ⅱ類,產品編碼為14注輸、護理和防護器械-16-其它器械-09潤滑劑及載體。

2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總

(一)人體潤滑劑:由純水、甘油、丙二醇、氯化鈉、氫氧化鈉、羥乙基纖維素、對羥基甲酸甲酯、對羥基甲酸丙酯、透明質酸鈉、乳酸、磷酸鈉、磷酸鉀、氯化鎂、氯化鈣、普蘭尼克(泊洛沙姆)、卡波姆、阿拉伯半乳糖組成。為非無菌提供產品。使用時,涂抹在生殖器、避孕套上,起到保濕,減少摩擦的作用,用于改善親密性行為舒適感。還用于臨床上醫療器械(不包括避孕套)進入陰道時的潤滑。所含成分未發揮藥理學作用。[建議視具體情況而定:(1)如用于臨床上醫療器械(不包括避孕套)進入陰道時的潤滑,聲稱所含成分未發揮藥理學作用,建議按照II類醫療器械管理,分類編碼:14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保濕,減少摩擦的作用,以改善親密性行為舒適感,建議不作為醫療器械管理。

(二)體腔器械導入潤滑劑、避孕套潤滑劑:由羥乙基纖維素、透明質酸鈉、丙二醇、甘油、尼泊金酯、純化水組成。臨床上用于腔道內診斷器械檢查時的潤滑劑。還可作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,起潤滑作用。 [建議視具體情況而定:(1)如產品臨床上用于腔道內診斷器械檢查時的潤滑劑,所含成分不發揮藥理學作用,建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:14-16。(2)如產品作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,建議不作為醫療器械管理。

(三)體腔器械導入潤滑劑、避孕套潤滑劑:由純水、丙二醇、甘油、透明質酸鈉、尼泊金甲酯、重氮烷基咪唑脲、羥乙基纖維素、卡波姆、氫氧化鈉、檸檬酸組成。為一次性使用非無菌提供產品。用于醫療器械進入人體腔道的潤滑,還可作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,起潤滑作用。[建議視具體情況而定:(1)如產品臨床上用于腔道內診斷器械檢查時的潤滑劑,建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:14-16。(2)如產品作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,建議不作為醫療器械管理。

2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總

(一)重組人源化膠原蛋白潤滑劑:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸鈉、甘油、三乙醇胺、辛酰羥肟酸、丙二醇、己二醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。用于導管或內窺鏡進入人體自然腔道時的導入潤滑;還用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保濕,減少摩擦的作用,以改善親密性行為舒適感;也用于與避孕套配合使用時,增加陰道和肛門組織的潤滑。建議產品視具體情況而定:(1)如用于臨床上醫療器械(不包括避孕套)進入人體自然腔道時的潤滑,按照II類醫療器械管理,分類編碼:14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保濕,減少摩擦的作用,以改善親密性行為舒適感;或用于與避孕套配合使用時,增加陰道和肛門組織的潤滑。則產品屬于性輔助用品,不作為醫療器械管理。

(二)體腔器械導入潤滑劑:由水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、苯氧乙醇組成。為非無菌提供產品。產品無抑菌性。用于臨床上導尿管、陰道鏡、避孕套、窺陰器、腸鏡等醫療器械進入尿道、陰道、肛門和直腸等自然腔道時的潤滑。建議產品視具體情況而定:(1)如用于臨床上醫療器械(不包括避孕套)進入人體自然腔道時的潤滑,按照II類醫療器械管理,分類編碼:14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保濕,減少摩擦的作用,以改善親密性行為舒適感;或用于與避孕套配合使用時,增加陰道和肛門組織的潤滑。則產品屬于性輔助用品,不作為醫療器械管理。

【適用范圍】臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。

【結構組成】本品由甘油、1,2-丙二醇、羥乙基纖維素、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、純化水組成。

【產品主要性能】產品應為無色或淺色透明凝膠狀,無或僅有少量氣泡,無不溶性異物。產品主要性能

【使用方法】醫生根據用量選擇合適的規格,根據臨床經驗選擇合適的型號。打開密封包裝,取出適量產品,涂抹于入人體自然腔道的器械表面,一次性使用,用后銷毀。

【禁忌證】對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

【注意事項】包裝破損禁止使用,一次性使用,用后銷毀。產品不得應用于破損黏膜。產品不得應用于有無菌操作要求的環境。

青島歐米卡橡膠制品有限公司潤滑劑(魯械注準20242140414)核發公告

注冊人名稱注冊人住所生產地址產品名稱型號、規格結構及組成適用范圍注冊證編號注冊日期備注
青島歐米卡橡膠制品有限公司山東省青島市城陽區夏莊街道華仙路南王沙路西山東省青島市城陽區夏莊街道華仙路南王沙路西潤滑劑規格:50g、60g、100g、120g、200g、300g、500g。 型號:S型、W型。本品由甘油、1,2-丙二醇、羥乙基纖維素、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、純化水組成。臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。魯械注準202421404142024年03月15日

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