根據醫療器械臨床試驗機構自查情況，山東省食品藥品審評查驗中心負責組織實施臨床試驗監督檢查。檢查中發現機構在專業技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，質量管理體系不能有效運行，可能影響受試者安全和/或試驗數據質量的，予以取消備案。隱瞞有關情況或者提供虛假材料進行臨床試驗機構備案的，按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定進行處理。

醫療器械臨床試驗機構自查報告

一、醫療機構概述級別、規模概況，包括床位、門急診量、人員配備、建筑面積、醫療設備等；非醫療機構概述相應主管部門發放的資質證明文件、機構基本情況等。

二、概述與開展醫療器械臨床試驗相適應的診療技術能力情況、防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力等。

三、醫療器械臨床試驗組織管理部門概況，包括人員、場所與條件、管理制度體系、運行管理情況（立項管理、試驗醫療器械管理、資料管理、質量管理）等。

四、倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員組成、管理制度體系、近三年來審查項目情況（初始審查、跟蹤審查、會議審查、快速審查情況）等。

五、概述備案專業基本情況，詳述備案專業的主要研究者資質、參加醫療器械或藥物臨床試驗項目經歷、承接醫療器械臨床試驗項目情況等信息。

六、概述組織管理部門人員、倫理委員會委員及研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況。

七、近三年開展醫療器械臨床試驗情況，包括產品名稱、醫療器械分類、是否為創新醫療器械、是否為需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品、機構類型（組長單位/參加單位）、試驗狀態（進行中/已完成等）、承擔專業、承擔PI等。

八、其他需要說明的情況

九、自查結論（如有部分專業不符合要求，可分述）

經自查，本機構在專業技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面符合/不符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，（已自行在“醫療器械臨床試驗機構備案系統”取消備案）。

本單位對上述資料及信息的真實性、完整性、合法性、準確性、有效性負責，如有弄虛作假不實之處，負相應法律責任，承擔由此產生的一切后果。

                           XX（機構名稱）

（加蓋公章）

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