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2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目

魯械咨詢
2024-04-14

2024年將有哪些醫療器械行業標準制修訂?國家藥監局綜合司制定了計劃。

2024年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目

序號

標準項目名稱

標準

性質

制修訂

被修訂

標準號

采用國際

標準號

歸口單位

(標委會/技術歸口單位)

承擔單位

項目號

1

呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專用要求

強制性

制定

/

ISO 18778:2022

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024001-Q-sh

2

關節置換植入器械膝關節假體

強制性

修訂

YY 05022016

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024002-Q-tj

3

關節置換植入器械髖關節假體

強制性

修訂

YY 01182016

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024003-Q-tj

4

牙科學光固化機

強制性

修訂

YY 00552018

ISO 10650:2018

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

A2024004-Q-gz

5

連續性血液凈化設備

強制性

修訂

YY 06452018

/

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

A2024005-Q-gz

6

一次性使用膽紅素血漿吸附器

強制性

修訂

YY 12902016

/

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

A2024006-Q-gz

7

心肺轉流系統體外心肺支持輔助設備

強制性

修訂

YY 14122016

/

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

A2024007-Q-gz

8

下排式大型壓力蒸汽滅菌器

強制性

修訂

YY 07312009

/

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

A2024008-Q-gz


2024年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目

序號

標準項目名稱

標準性質

制修訂

被修訂標準號

采用國際

標準號

歸口單位

(標委會/技術歸口單位)

承擔單位

項目號

備注

1

組織工程醫療器械產品可吸收生物材料植入試驗

推薦性

修訂

YY/T 15762017

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

中國食品藥品檢定研究院

N2024009-T-zjy


2

納米醫療器械生物學評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

推薦性

制定

/

/

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會

中國食品藥品檢定研究院

N2024010-T-zjy


3

人類輔助生殖技術用醫療器械輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定

推薦性

制定

/

/

人類輔助生殖技術用醫療器械標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

N2024011-T-zjy


4

醫用增材制造金屬粉末重復再利用要求

推薦性

制定

/

/

醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

N2024012-T-zjy


5

醫用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末

推薦性

制定

/

/

醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

N2024013-T-zjy


6

人工智能醫療器械腦卒中CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法

推薦性

制定

/

/

人工智能醫療器械標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

A2024014-T-zjy


7

人工智能醫療器械細胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測試方法

推薦性

制定

/

/

人工智能醫療器械標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

A2024015-T-zjy


8

采用機器人技術的輔助手術設備總結性可用性測試方法

推薦性

制定

/

/

醫用機器人標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

A2024016-T-zjy


9

采用機器人技術的輔助手術設備可靠性驗證方法

推薦性

制定

/

/

醫用機器人標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

A2024017-T-zjy


10

采用機器人技術的介入手術控制系統

推薦性

制定

/

/

醫用機器人標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

A2024018-T-zjy


11

基于雜交捕獲測序的同源重組缺陷(HRD)檢測技術指南

推薦性

制定

/

/

醫用高通量測序標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

I2024019-T-zjy


12

循環腫瘤DNA突變檢測技術指南(高通量測序法)

推薦性

制定

/

/

醫用高通量測序標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

I2024020-T-zjy


13

腫瘤體細胞變異解讀規范和數據庫建立的技術指南

推薦性

制定

/

/

醫用高通量測序標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

I2024021-T-zjy


14

醫療器械真實世界數據術語和定義

推薦性

制定

/

/

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

G2024022-T-qs


15

體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求

推薦性

制定

/

/

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

G2024023-T-qs


16

放射性粒籽植入治療計劃系統劑量計算要求和試驗方法

推薦性

修訂

YY/T 08872013

/

全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

A2024024-T-bj


17

醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南

推薦性

修訂

YY/T 15402017

/

全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

A2024025-T-bj


18

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

I2024026-T-bj


19

甘膽酸測定試劑盒(免疫比濁法)

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

I2024027-T-bj


20

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

中國食品藥品檢定研究院

I2024028-T-zjy


21

血小板抗體檢測試劑盒

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

中國食品藥品檢定研究院

I2024029-T-zjy


22

單純皰疹病毒1/2型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

中國食品藥品檢定研究院

I2024030-T-zjy


23

巨細胞病毒(CMV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

中國食品藥品檢定研究院

I2024031-T-zjy


24

轉鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

I2024032-T-bj


25

體外診斷檢驗系統定性檢測試劑企業參考品設置要求

推薦性

制定

/

/

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

I2024033-T-bj


26

植入式電極導線

推薦性

修訂

YY/T 04922017

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024034-T-sh


27

醫療器械軟件的圖形學測量功能的測試方法

推薦性

制定

/

/

全國醫用電器標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024035-T-sh


28

麻醉和呼吸設備 氣管插管和接頭

推薦性

修訂

YY 0337.12002、YY 0337.22002

ISO 5361:2023

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024036-T-sh


29

麻醉和呼吸設備 氣管支氣管導管

推薦性

修訂

YY/T 04902017

ISO 16628:2022

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024037-T-sh


30

麻醉和呼吸設備氧療用低流量鼻導管

推薦性

修訂

YY/T 15432017

ISO 23368:2022

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024038-T-sh


31

電動骨組織手術設備

推薦性

修訂

YY/T 07522016

/

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024039-T-sh


32

一次性使用內窺鏡注射針

推薦性

制定

/

/

全國醫用注射器(針)標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

N2024040-T-sh


33

紫外治療設備

推薦性

修訂

YY/T 09012013

/

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

A2024041-T-tj


34

局部物理降溫用設備

推薦性

修訂

YY/T 09982015

/

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

A2024042-T-tj


35

平衡測試訓練系統

推薦性

修訂

YY/T 14102016

/

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

A2024043-T-tj


36

減重步行訓練設備

推薦性

修訂

YY/T 09002013

/

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

A2024044-T-tj


37

注射用透明質酸鈉溶液

推薦性

制定

/

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024045-T-tj


38

外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線

推薦性

修訂

YY/T 14312016

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024046-T-tj


39

外科植入物涂層14部分:多孔涂層體視學評價方法

推薦性

修訂

YY/T 0988.142016

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024047-T-tj


40

外科植入物評價可吸收金屬植入物的通用準則和一般要求

推薦性

制定

/

ISO/TS 20721:2020

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024048-T-tj


41

關節置換植入器械全髖關節假體的磨損1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

推薦性

修訂

YY/T 0651.12016

ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024049-T-tj


42

關節置換植入器械全髖關節假體的磨損3部分:軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

推薦性

修訂

YY/T 0651.32020

ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024050-T-tj


43

心血管植入器械心臟瓣膜修復器械瓣膜夾及輸送系統

推薦性

制定

/

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024051-T-tj


44

心血管植入器械栓塞微球

推薦性

制定

/

/

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024052-T-tj


45

心血管植入器械經導管植入式心臟封堵器及輸送系統

推薦性

修訂

YY/T 15532017

ISO 22679:2021

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024053-T-tj


46

中醫器械小針刀

推薦性

制定

/

/

中醫器械標準化技術歸口單位

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024054-T-tj


47

中醫器械電動拔罐設備

推薦性

制定

/

/

中醫器械標準化技術歸口單位

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

A2024055-T-tj


48

中醫器械皮膚針1部分:叩刺式

推薦性

制定

/

ISO 23958-1:2022

中醫器械標準化技術歸口單位

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024056-T-tj


49

移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件

推薦性

修訂

YY/T 16252018

/

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

A2024057-T-sy


50

醫用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對稱輻射野的測定

推薦性

修訂

YY/T 04792004

IEC 60806:2022

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

A2024058-T-sy


51

超聲骨組織手術設備

推薦性

修訂

YY/T 16012018

/

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

A2024059-T-wh


52

超聲診斷和監護設備聲輸出參數測量不確定度評定指南

推薦性

修訂

YY/T 08502011

/

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

A2024060-T-wh


53

超聲理療設備20kHz500kHz頻率范圍內聲場要求和測量方法

推薦性

制定

/

IEC 63009:2019

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

A2024061-T-wh


54

一次性使用胃腸道營養系統

推薦性

修訂

YY/T 04832004

ISO 20695:2020

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2024062-T-jn


55

藥液轉移器要求和試驗方法

推薦性

修訂

YY/T 08042010

ISO 22413:2021

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2024063-T-jn


56

球囊擴張導管藥物涂層性能要求和試驗方法

推薦性

制定

/

/

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2024064-T-jn


57

醫療器械神經毒性評價2部分:神經細胞毒性試驗

推薦性

制定

/

/

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2024065-T-jn


58

疤痕敷料

推薦性

制定

/

/

全國醫用防護器械標準化工作組

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2024066-T-jn


59

殼聚糖止血粉

推薦性

制定

/

/

全國醫用防護器械標準化工作組

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2024067-T-jn


60

眼科光學接觸鏡護理產品11部分:消毒劑測定方法

推薦性

制定

/

/

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

浙江省醫療器械檢驗研究院

N2024068-T-hz


61

眼科光學人工晶狀體植入系統

推薦性

修訂

YY/T 09422014

/

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

浙江省醫療器械檢驗研究院

N2024069-T-hz


62

醫用冷凍手術設備通用要求

推薦性

修訂

YY/T 06782008、YY/T 06772008

/

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

A2024070-T-sh


63

強脈沖光治療設備

推薦性

制定

/

/

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

浙江省醫療器械檢驗研究院

A2024071-T-hz


64

牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅2部分:氣、水、抽吸和廢水系統

推薦性

修訂

YY/T 1043.22018

ISO 7494-2:2022

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

A2024072-T-gz


65

牙科學口腔數字觀察儀

推薦性

制定

/

ISO 23450:2021

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

A2024073-T-gz


66

牙科學剔挖器

推薦性

制定

/

ISO 23940:2021

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

N2024074-T-gz


67

牙科學根管器械3部分:加壓器

推薦性

修訂

YY/T 0803.32016

ISO 3630-3:2021

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

N2024075-T-gz


68

牙科學根管器械5部分:成形和清潔器械

推薦性

修訂

YY/T 0803.52016

ISO 3630-5:2020

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

N2024076-T-gz


69

牙科學旋轉器械的數字編碼系統2部分:形狀

推薦性

修訂

YY/T 0873.22014

ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

N2024077-T-gz


70

醫療器械維修性通用要求

推薦性

制定

/

/

醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

G2024078-T-gz


71

有源醫療器械使用期限評價試驗方法

推薦性

制定

/

/

醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

G2024079-T-gz


72

牙科學牙齒外漂白產品

推薦性

修訂

YY/T 08252011

ISO 28399:2021

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

N2024080-T-bd


73

牙科學激光焊接和填充材料

推薦性

修訂

YY/T 09142015

ISO 28319:2018

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

N2024081-T-bd


74

牙科學根管樁

推薦性

修訂

YY/T 05172009

/

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

N2024082-T-bd


75

牙科學耐火包埋和代型材料

推薦性

修訂

YY/T 04632011

ISO 15912:2016

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

N2024083-T-bd


76

牙科學彈性體印模和咬合記錄材料

推薦性

修訂

YY/T 04932022

ISO 4823:2021

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

N2024084-T-bd


77

牙科學水膠體印模材料

推薦性

修訂

YY/T 10272018

ISO 21563:2021

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

N2024085-T-bd


78

牙科學可切削瓷塊

推薦性

制定

/

ISO 18675:2022

口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位

北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

N2024086-T-bd


79

醫療器械軟件GB/T 42062應用于醫療器械軟件的指南

推薦性

修訂

YY/T 1406.12016

/

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

北京國醫械華光認證有限公司

G2024087-T-hg


80

耳聲發射測量設備電聲特性的試驗方法

推薦性

制定

/

/

醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位

江蘇省醫療器械檢驗所

A2024088-T-nj


81

人工耳蝸調機系統

推薦性

制定

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醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位

江蘇省醫療器械檢驗所

A2024089-T-nj


82

組織工程醫療器械產品體外免疫學評價:巨噬細胞篩選試驗

推薦性

制定

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全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

中國食品藥品檢定研究院

N2024090-T-zjy

企業牽頭標準項目

83

腫瘤基因變異高通量測序數據分析軟件技術指南

推薦性

制定

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醫用高通量測序標準化技術歸口單位

中國食品藥品檢定研究院

I2024091-T-zjy

企業牽頭標準項目

84

睪酮測定劑盒(標記免疫分析法)

推薦性

制定

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全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

I2024092-T-bj

企業牽頭標準項目

85

β-羥丁酸測定試劑盒(酶法)

推薦性

制定

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全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

北京市醫療器械檢驗研究院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)

I2024093-T-bj

企業牽頭標準項目

86

開環式含銅宮內節育器

推薦性

制定

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全國避孕與婦產科器械標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

N2024094-T-sh

企業牽頭標準項目

87

一次性使用微創筋膜閉合器

推薦性

制定

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全國外科器械標準化技術委員會

上海市醫療器械檢驗研究院

N2024095-T-sh

企業牽頭標準項目

88

整形外科植入物 聚酯類微球

推薦性

制定

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全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024096-T-tj

企業牽頭標準項目

89

外科植入物外科植入物用最小資料群

推薦性

修訂

YY/T 06822008

ISO 16054:2019

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024097-T-tj

企業牽頭標準項目

90

骨科植入器械 鎳鈦形狀記憶合金接骨環抱器

推薦性

制定

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全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

N2024098-T-tj

企業牽頭標準項目


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