醫療器械注冊生產許可備案資質代辦

關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險?，F就有關事宜公告如下：一、嚴格落實醫療器械注冊人主體責任（一）注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注...

醫療器械生產企業在接受監管部門的現場檢查后往往會開出一些不合格項，企業需要進行整改，寫出醫療器械生產質量管理體系整改報告，申請監管部門復查。怎么編制整改報告呢？濟南魯械信息咨詢有限公司質量體系不合格項整改報告我司于2020年8月28日接受“XXXX”產品質量體系檢查，發現X項一般缺陷。我公司對此十分重視，全公司召開了會議，按照《糾正措施控制程序》展開質量體系整改，對不合格項原因進行了詳細的調...

醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）第一章 總 則第一條　【目的意義】為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。第二條　【規范范圍】本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取...

1.申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）規定，在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：（1）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；（2）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；（3）生產、質量和技術負責人的身份、...

醫療器械生產企業增加生產產品品種怎么辦理？報告增加生產產品品種！2022年1月1日后，二三類醫療器械生產許可證不再包含生產產品登記表，那么二三類醫療器械生產企業增加生產產品品種時應當進行哪些操作呢？總不能不管不顧悶頭生產吧？藥品監督管理部門怎么有效監督管理呢？醫療器械生產企業報告增加生產產品品種是二三類醫療器械生產企業應盡的義務。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條醫療器械生產企業應當...

健康軟件第 1 部分：產品安全的通用要求 1 范圍 1.1 目的 本文件適用于健康軟件產品的安全和信息安全，旨在在通用計算平臺上運行，并且無需專用硬件即可投放市場，主要關注制造商的要求。1.2 應用領域 本文件涵蓋整個生命周期，包括健康軟件產品的設計、開發、安裝，確認，維護和處置。在每個參考標準中，術語“醫療器械”或“醫療器械軟件”在適當時由術語“健康軟件”或“健康軟件產品”代替。如果使用...

醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件 1 范圍 本文件規定了醫學影像存儲與傳輸系統軟件的要求和檢驗方法。本文件適用于醫學影像存儲與傳輸系統軟件。本文件不適用于不使用 DICOM 協議的影像存儲與傳輸系統。 2 規范性引用文件 下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文 件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包...

藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對藻酸鹽敷料產品的注冊申報資料進行準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對藻酸鹽敷料產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請...

脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡稱申請人）對脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 本指導原則系對脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊申報資料的一般要求。申請人應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性...

2024年將有哪些醫療器械行業標準制修訂？國家藥監局綜合司制定了計劃。2024年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目 序號標準項目名稱標準性質制修訂被修訂標準號采用國際標準號歸口單位（標委會/技術歸口單位）承擔單位項目號1呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專用要求強制性制定/ISO 18778:2022全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會上海市醫療器械檢驗研究院A2024001-Q-...

根據醫療器械臨床試驗機構自查情況，山東省食品藥品審評查驗中心負責組織實施臨床試驗監督檢查。檢查中發現機構在專業技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，質量管理體系不能有效運行，可能影響受試者安全和/或試驗數據質量的，予以取消備案。隱瞞有關情況或者提供虛假材料進行臨床試驗機構備案的，按照《醫療器械監督...

體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對體外膜肺氧合系統臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對體外膜肺氧合系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文...

醫療器械臨床試驗質量技術規范 1范圍本標準涵蓋醫療器械上市前臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4倫理方面的考慮4.1概述在臨床試驗的每一步中，都應了解、遵守并應用以下原則：a)臨床試驗應按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行（見...

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。 本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指...

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點 本審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。本審評要點是對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品臨床試驗資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體...